全球通讯！为企业“输血补气”！安徽省药监局出台24条措施助企纾困

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人民网合肥7月29日电（周坤）开展“药械创新我来帮”活动、全力支持医疗器械技术引进、依法取消“医疗器械委托生产备案”等许可备案事项……7月27日下午，安徽省药品监督管理局召开新闻发布会，安徽省药监局党组成员、副局长张磊发布《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》。

据介绍，今年2月份以来，安徽省药监局在安徽省药品监管系统部署开展了“百人访千企 纾困解难题”走访活动，针对药品、医疗器械企业反映的难点堵点痛点问题，坚持刀刃向内，积极探索创新，研究制定了优化药品、医疗器械审批服务的24条举措，促进安徽省生命健康产业“双招双引”，推动安徽省药品、医疗器械产业创新发展。

张磊介绍，《若干举措》的24条具体措施，都是在现行药械监管法律法规框架下，在保障药品医疗器械质量安全的前提下，为营造一流营商环境、服务药械产业高质量发展制定的，具有鲜明的特点。

接下来，安徽省将开展“药械创新我来帮”活动，对省内药械创新在研产品提前介入，实行跟踪服务。针对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责、研审联动、全程辅导，提供临床试验方案前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请，成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障。

为了促进中医药振兴发展，安徽省将对通过药品上市持有人转让途径转入安徽省的省外优质中成药品种，免于提交转出地省级药监局的同意受托意见。并且全力支持医疗器械技术引进，对于外省已注册的第二类医疗器械转移至安徽省注册、生产的，优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，原则上5个工作日内完成技术审评工作。

在优化政务服务方面，张磊表示，安徽省依法取消“医疗器械委托生产备案”等许可备案事项，将新出台的《医疗器械生产监督管理办法》规定第一时间落到实处。同时，对化妆品生产许可延续、互联网药品（含医疗器械）信息服务资格审批等12个许可备案事项实施告知承诺审批。

来源：安徽网

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