和铂医药-B宣布巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力的 III期试验的积极研究结果

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和铂医药-B(02142)发布公告，宣布巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验的积极研究结果。

公告称，该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国gMG患者时的疗效及安全性。此乃继2021年8月完成的用于治疗中国gMG患者的概念验证研究取得积极成果之后的又一里程碑。

III期试验结果符合主要研究终点及关键次要研究终点。同时，巴托利单抗治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号。巴托利单抗为首个在中国gMG 人群中被证实属有效及安全的抗FcRn疗法。此亦是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。

巴托利单抗为用于治疗多种有大量未获满足医疗需求的且由致病性IgG介导的自身免疫性疾病的产品。gMG为多种适应症中最早展开研究的适应症之一并于2021 年初获得NMPA授予“突破性治疗认证”。2022年10月，该公司与恩必普药业，一家石药集团的全资子公司，达成协议以在大中华区共同开发巴托利单抗。该公司负责了巴托利单抗在中国针对gMG的完整临床实验的设计与执行。

关键词： 重症肌无力 研究结果 临床研究