西比曼双靶点CAR-T产品获得FDA孤儿药资格认定

2021年6月12日/医麦客新闻 eMedClub News/--在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上西比曼公布了新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品C-CAR039对于治疗滤泡性淋巴瘤方面的最新临床数据后，获得了广泛关注。近日，西比曼生物再获捷报，针对滤泡性淋巴瘤的治疗，FDA授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

据报道，在西方国家，滤泡性淋巴瘤为第二大常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，每10万人中就有2-4人患病，并且其患病率正在稳步上升。近年来滤泡性淋巴瘤的治疗取得了长足的进步，前景广阔，据Emergen Research分析，全球滤泡性淋巴瘤治疗市场预计将以 7.6% 的速度增长，从 2019 年的 20.8 亿美元增长到 2027 年的 37.3 亿美元。此次，美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药产品管理部门向CBMG的C-CAR039授予了治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药资格认定，无疑让滤泡性淋巴瘤患者看到了新的曙光。

CBMG首席执行官刘必佐先生表示：“我们很高兴可以在ASCO上介绍C-CAR039的临床数据。在治疗滤泡性淋巴瘤方面，C-CAR039的临床数据展现出了良好的安全性和令人振奋的有效性，让我们感到非常高兴。该药能被FDA授予孤儿药资格认定，标志着CBMG的C-CAR039达到了又一个重要里程碑，也充分说明了监管部门对于该疗法的认可。对于患者而言，大部分孤儿病都缺乏良好的治疗手段，CBMG将会持续关注孤儿病领域，凭借我们优秀的研发团队与一流的实验设施，全力推进C-CAR039的研发，争取尽快让世界各地的患者获益。”

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