海融医药「艾地骨化醇软胶囊」获药品注册申请受理

2月17日，南京海融医药科技股份有限公司(870070.NQ)(以下简称“海融医药”)发布公告称，公司收到国家药监局签发的艾地骨化醇软胶囊的药品注册《受理通知书》，标志着海融医药自主研发的仿制药艾地骨化醇软胶囊正式进入审评阶段。

资料显示，活性维生素D类药物，俗称骨化醇类，主要用于银屑病、骨质疏松、甲状旁腺功能亢进等疾病的治疗。该类药物开发难度大，目前全球共上市10个产品，海融医药正开展活性维生素D全系列药物的研发及产业化，立志发展成为该领域国内乃至国际领先企业。

据统计，在全球范围内，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。目前，服用活性维生素D是改善骨质疏松症患者常用的一种药物干预方式，如骨化三醇、α-骨化醇。

在中国，骨质疏松症已成为50岁以上人群的重要健康问题。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，迫切需要增加骨密度和降低骨折风险的药物。因此，海融医药以患者需求及临床价值为导向，坚持医药创新研发为患者提供更好的治疗药物的企业使命，让生命更有价值。

值得注意的是，海芙润®他卡西醇软膏于2021年1月获批上市，用于寻常型银屑病的治疗，是原研产品自1997年在中国上市后国内首个获批仿制上市的产品。公司另有5个项目已向国家药品监督管理局申报生产，目前正处于审评过程中。

据记者了解，海融医药是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业，公司曾入选“2021年度南京市培育独角兽企业”。同时，海融医药坚持创新驱动战略、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型制药公司。

业内人士表示，海融医药研发优势突出，作为一家研发驱动的高新技术企业，公司专注于创新药、改良型新药、高端仿制药的研发、生产和销售，公司研发投入持续增长。目前海融医药已完成骨化醇全系列产品中6个产品的原料药申请备案，预计今年该系列还将有产品陆续申请备案，不仅显示公司在药品研发上实打实的投入，而且投入产出效率极高。

自主研发方面，海融医药紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药、结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药自主研发。公司已形成活性维生素D衍生物药物开发特色技术领域，努力发展成为国内乃至国际活性维生素D衍生物药物治疗领域的领先者。

与此同时，在创新药研发领域，海融医药专注于镇痛等领域新药项目研发，新药在研项目共11项处于不同研发阶段，1类新药HR1405-01注射液已完成I期临床试验即将开展II期临床，2类新药HR1801已提交临床备案申请，1类新药HR1405-02、HR1405-03、2类新药HR1903、HR2001等正在开展临床前药学及非临床研究，5项新药项目处于预研阶段。公司围绕新药项目共申请发明专利23件(其中PCT申请7件、巴黎公约申请1件)，授权2件。

此外，海融医药致力于打造热熔挤出新型药物制剂技术平台、微生物转化技术产业平台、外用制剂技术开发平台等核心技术平台，实施知识产权保护，形成公司核心技术优势。

值得注意的是，2022年1月30日，《十四五医药工业发展规划》正式出炉。相比于“十二五”的旧有产能出清，“十三五”的市场培育，接下来的一个五年里，顶层弱化了“规模”和“增速”两个概念，更加关注“质量”和“高端”。

这其中是顶层“规模让步于质量”的设计思路，在一大批biotech拔地而起之后，行业不必追求再快速扩张，留给大家更多的空间去探索更高端领域，比如国际化，正是海融医药坚持高质量发展，具备国际化视野的创新型制药公司正在拓宽的创新边界。

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关键词： 软胶囊