礼进生物宣布与百时美施贵宝进行II期临床合作，评估LVGN7409联合纳武利尤单抗注射液治疗非小细胞肺癌

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礼进生物医药

●LVGN7409是新一代CD40激动性抗体；纳武利尤单抗注射液是PD-1检查点抑制剂；多西他赛 (多烯紫杉醇) 是抗微管蛋白化疗药物

●联合研究将于2023年上半年开始

上海和苏州2022年11月28日--礼进生物，一家全球领先致力于开发和商业化first-in-class和best-in-class的肿瘤生物药物的创新型生物技术公司，今天宣布开展一项开放标签多中心随机的临床II期试验，旨在评估LVGN7409联合多西他赛，或与百时美施贵宝合作联合纳武利尤单抗，对晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。

“礼进生物与百时美施贵宝的临床合作，体现了我们致力于探索公司在研管线与生物机制互补的其它治疗手段联合用药，以期实现肿瘤治疗的新突破。” 礼进生物创始人兼首席执行官王结义博士表示，“我们很高兴能与百时美施贵宝很快开展中美临床合作，以解决现有治疗手段无法满足的临床需求。”

重组单克隆抗体LVGN7409选择性地在肿瘤微环境中高效激活CD40。CD40是肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor, TNF)受体家族的成员之一，又称TNFRSF5。CD40的激活将促进肿瘤抗原呈递，逆转肿瘤微环境对免疫的抑制，恢复免疫系统的抑瘤功能。

百时美施贵宝的纳武利尤单抗是一种针对程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放被PD-1通路抑制的包括抗肿瘤功能在内的免疫反应。

多西他赛是一种用于治疗多种癌症的抗微管蛋白化疗药物，适应症包括非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈癌、胃癌和前列腺癌。

“礼进生物相信，直接激活CD40和解除PD-1抑制的联合治疗极有可能提升肿瘤免疫治疗效果，即LVGN7409和免疫检查点抑制剂的联合使用，在耐药和复发患者中显示出的优异的协同作用，进一步验证我们临床前研究成果” 首席医学官詹宗晃博士强调。“我们也相信，LVGN7409可能在与多西他赛等有免疫调节功能的化疗药物的联合方案中发挥作用。通过这项II期研究，我们希望证明CD40的激活可以逆转导致耐药的免疫抑制肿瘤微环境，通过与现有标准治疗联合用药的方式提高疗效。难治性非小细胞肺癌有很大的临床未满足需求，我们希望给这类患者提供有效治疗手段。”詹博士补充道。

创新药的开发必须通过严格的临床研究来证明患者受益，没有捷径。礼进生物专研的免疫激动性抗体，理论上适用于绝大多数癌种。相对于其它激动性抗体，基于xLinkAb平台开发的抗体在安全性和有效性之间找到新的平衡点，成药性更高，该优势已通过临床前和临床研究得以验证。目前，激动性抗体领域仍处于萌芽期，但发展迅速，极具潜力成为癌症免疫治疗的下一个热门赛道。我们对激动性抗体的长期执着耕耘，已初步获得可喜临床进展。另外，礼进生物管线布局坚持兼顾效益和成本，期待能使多种癌症患者人群受益。

根据协议条款，礼进生物为该项研究的申办者，百时美施贵宝将为联合试验提供纳武利尤单抗注射液。礼进生物拥有LVGN7409的全球开发和商业权。

关于LVGN7409

LVGN7409是基于礼进生物xLinkAb平台开发的新一代CD40激动性单克隆抗体，通过激活CD40促进肿瘤抗原呈递和诱导抗肿瘤T细胞活化，使免疫“冷”肿瘤微环境“升温”。LVGN7409独特的结构和功能使其具有更高的耐受剂量和更广泛的临床应用。

关于礼进生物

礼进生物是一家创新的生物科技制药公司，专注于开发创新的肿瘤免疫疗法。利用其自主研发的xLinkAb技术平台，平衡候选抗体的多种功能，产生具有肿瘤靶向免疫激活功能的激动性抗体，包括临床候选药物LVGN7409 (CD40激动性单抗)和LVGN6051 (4-1BB激动性单抗)。LVGN7409在中国和美国I期临床试验顺利推进，已获得初步安全及有效性数据。LVGN6051的临床安全性和活性已得到初步证实，与帕博利珠单抗注射液联用治疗成人晚期肿瘤的Ib /II期临床试验正在美国开展。同时，LVGN6051联合血管内皮生长因子受体小分子抑制剂的II期临床试验正在中国进行。

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