绿叶制药(02186)：注射用戈舍瑞林微球获批上市

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绿叶制药(02186)公布，集团自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球(“LY01005”，中文商标：百拓维?)已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。就公司所知，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，集团与百济神州有限公司(“百济神州”)双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

百拓维?通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，避免再次给药引起的“睾酮激增”现象，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维?用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显着减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

除了前列腺癌，百拓维?用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。

IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95.0亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，集团与百济神州就百拓维?达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。集团将作为该产品上市许可持有人(MAH)，并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。

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