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近9亿美元品种,正大天晴入场,冲击200亿市场!

据CDE官网最新公示,正大天晴递交的4类仿制化药艾地骨化醇软胶囊上市申请已获受理。


(相关资料图)

截图来源:CDE官网

艾地骨化醇原研来自罗氏旗下的日本中外制药株式会社(Chugai Pharamceutical),是一种新型的活性维生素D类似物,适应症为骨质疏松症,可有效抑制皮质内骨吸收,增加皮质周长、体积骨密度和股骨颈皮质骨量,从而改善股骨颈的生物力学特性,更有效地降低骨折风险;同时,其对血清钙离子水平影响较小,和维生素D结合蛋白具有更高的亲和力,从而拥有更长的半衰期,具有良好的临床应用价值。

艾地骨化醇中国临床试验

截图来源:药融云中国临床试验数据库

随着全球老龄化的加剧,骨质疏松症(Osteoporosis,OP)已成全球最重要的健康科学问题之一。2018年全球骨质疏松症药物市场规模高达115亿美元。而我国是全球骨质疏松症患者人数最多的国家。2017年,我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元。

公开数据显示,艾地骨化醇软胶囊2011年实现全球销售额31亿日元,2012达到了167亿日元的年销售额。2016年度全球市场销量为4.25亿美元,同比增长19.7%。2020年度全球市场销量为8.89亿美元,同比增长60.8%。2020年12月底,原研获NMPA批准在国内上市。

国内首仿

2022年10月9日,国家药品监督管理局发布公告,河南泰丰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准艾地骨化醇软胶囊(商标名:艾骨醇)上市,适用于骨质疏松症。泰丰生物艾地骨化醇软胶囊为国内首仿获批生产,国谈品种,意义重大!

截图来源:NMPA官网

目前艾地骨化醇软胶囊除了河南泰丰生物(首家过评)、还有四川国为制药和温州海鹤药业已过评。除了此次报产的正大天晴,此前还有人福医药的子公司人福普克药业、南京海融医药、大连美创药业等药企已递交艾地骨化醇软胶囊的仿制上市申请,均在审评审批中。

截图来源:药融云过评药品汇总数据库

据药融云数据库,在骨质疏松治疗领域,正大天晴的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液市场表现颇佳,2022年唑来膦酸院内市场中,正大天晴占据35%市场份额,仅次于原研诺华制药(40%)。

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