北陆药业枸橼酸西地那非口崩片获批 焦点观察

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近日，北陆药业（300016.SZ）收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》。

西地那非为5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍，具有起效迅速、疗效确切等优势。枸橼酸西地那非口崩片为美国辉瑞公司开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。

根据米内网数据显示，2020-2023年在中国三大终端六大市场，西地那非的销售规模一直保持正增长，2023年峰值为52.8亿元，2024年微降至51.9亿元，2025上半年达25亿元以上。

枸橼酸西地那非口崩片按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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